La Administración Estatal de supervisión y administración del mercado aprueba la comercialización de comprimidos de clorhidrato de daclatavir y cápsulas blandas de ashnapril

El 28 de abril de 2017, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó la importación y comercialización de Daclatasvir Hydrochloride Tablets y Asunaprevir Soft Capsules para el tratamiento combinado de la hepatitis C crónica en adultos.

La hepatitis C crónica (HCC) es una enfermedad infecciosa crónica y grave común en la práctica clínica. A medida que la enfermedad progresa, se desarrolla gradualmente en cirrosis y cáncer de hígado. Anteriormente, el tratamiento estándar para CHC en China era una combinación de interferón pegilado (PegαIFN) y ribavirina (RBV).

Estudios recientes han demostrado que los fármacos anti-VHC directos orales (DAA) han logrado buenos resultados en el tratamiento de la hepatitis C. Daclatasvir (DCV) y Asunaprevir Soft Capsules (ASV) son fármacos DAA desarrollados por Bristol-Myers Squibb. Daclatasvir (DCV) es un inhibidor selectivo del complejo de replicación de la proteína no estructural 5a del VHC que es altamente específico para múltiples genotipos/subtipos del VHC y tiene baja toxicidad para las células huésped. Esta vez, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos lo aprobó en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos.

Las cápsulas blandas de asunaprevir (ASV) son inhibidores selectivos de la proteasa de la proteína 3 no estructural del virus de la hepatitis C (VHC). Esta vez, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos lo aprobó en combinación con comprimidos de clorhidrato de daclatasvir para el tratamiento de la hepatitis C crónica del genotipo 1b en adultos (cirrosis no cirrótica o compensada). Este régimen es un régimen de administración completamente oral sin administración de interferón, adecuado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad hepática compensada de genotipo 1b de hepatitis C crónica (CHC), incluyendo pacientes que no son adecuados o intolerantes al interferón solo o al interferón combinado con ribavirina.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha presentado los requisitos de monitoreo y evaluación relevantes después de la comercialización para las tabletas de clorhidrato de daclatasvir y las cápsulas blandas de asunaprevir, y las instrucciones del medicamento aprobadas incluyen instrucciones de uso e información sobre riesgos potenciales para tomar el medicamento.

En el futuro, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos continuará acelerando la revisión de medicamentos orales de acción directa contra el virus de la hepatitis C y promoverá la inclusión de tales medicamentos.