China se une oficialmente a ICH e integra verdaderamente en el sistema internacional de regulación de drogas

China ha sido excluida de los miembros de Ich durante mucho tiempo porque las políticas y regulaciones farmacéuticas reconocidas por nuestro país cumplen en gran medida con las normas de la Organización Mundial de la salud. La Organización Mundial de la salud se considera la norma más baja del mundo, mientras que el patrimonio cultural inmaterial es la norma más baja de los países desarrollados. Pero cuando China se unió a la OMC en 2001, prometió alinear la calidad de los medicamentos con las normas internacionales.

El 1 de junio, hora local, en la Sede de montreal, canadá, la administración estatal de alimentos y medicamentos (cfda) acaba de convertirse oficialmente en miembro de ich. "; El anuncio oficial se publicará en dos semanas: "; Un experto en políticas de patrimonio cultural inmaterial en América del Norte reveló la noticia al reportero de Southern Weekend lo antes posible. Hace unas horas recibieron un correo electrónico oficialmente aprobado.

El ich, el Comité Internacional de coordinación de requisitos técnicos para medicamentos de uso humano, fue iniciado en 1990 por los departamentos gubernamentales de registro de medicamentos y la industria farmacéutica de los Estados unidos, Japón y la Unión Europea. Su objetivo principal es coordinar la estandarización del sistema mundial de regulación de medicamentos, similar al papel de la OMC en el comercio entre países. Esto significa & '; El sistema de supervisión de medicamentos de China se ha integrado realmente en el sistema de supervisión reconocido por la comunidad internacional. ";

La doctora Theresa Mullin, directora de la Oficina Estratégica del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), dijo que el 23 de octubre de 2015, ICH fue reformada para establecer una nueva asociación. La ICH reformada ya no se basa en los países. Las organizaciones calificadas que cumplan con ciertos estándares pueden solicitar la membresía y el estatus de observador de ICH. China también presentó una solicitud de adhesión después de esta reforma.

" La intención original del establecimiento de la ICH es estandarizar los caóticos e independientes sistemas de regulación de drogas de muchos países, de modo que muchos países puedan seguir los mismos métodos y procedimientos de aprobación para el trabajo de aprobación. Debido a que diferentes países tienen diferentes requisitos para el registro de medicamentos, esto no solo no es propicio para que los pacientes obtengan garantías científicas en términos de seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, y intercambios internacionales de tecnología y comercio, sino que también causa un desperdicio de mano de obra y recursos materiales en la industria farmacéutica y los departamentos de investigación científica y producción, lo que no es propicio para el desarrollo de la medicina humana. quot; La doctora Theresa Mullin explicó.

Hace diez días, en la Conferencia Internacional de información sobre medicamentos de China 2017, Yuan lin, Director del Departamento de cooperación internacional de la administración estatal de alimentos y medicamentos, también envió la señal pertinente: ''; Nuestro país presentó una solicitud de adhesión condicional a ich en marzo de este año. "; En ese momento, dijo que el momento en que China se unió al patrimonio cultural inmaterial era básicamente maduro, y ahora es un momento muy adecuado. Al unirse a ich, podemos fortalecer mejor los intercambios y la cooperación internacionales, ayudar a la reforma del sistema de examen y aprobación de medicamentos de China y promover mejor la innovación en investigación y desarrollo de medicamentos. Esto también se basa en el hecho de que la administración estatal de alimentos y medicamentos ha participado activamente en la formulación y revisión de las actividades de Ich y las normas internacionales pertinentes en los últimos años, y ha transformado y prestado más de 20 guías técnicas de Ich para la revisión técnica de medicamentos en nuestro país. Los expertos de la industria participantes creen que las autoridades reguladoras de medicamentos de China ya no pueden luchar solas, porque lo que realmente necesita mejorar la industria farmacéutica actual de China es establecer un sistema de comunicación igualitario, fluido y eficiente basado en la investigación científica y la supervisión científica, no solo entre las autoridades reguladoras y la industria, sino también dentro de Las autoridades reguladoras y entre los sistemas regulatorios internacionales. Una vez incorporado a ich, se impondrán mayores requisitos a los reguladores chinos y a todas las partes. La doctora Theresa mullin, que también asistió a la reunión, expresó su pleno apoyo a la adhesión de China a la Ich como miembro de pleno derecho. El Dr. Mullin dijo: ''; Creo que Ich también necesita la adhesión de china, porque el mercado farmacéutico chino se ha desarrollado rápidamente en los últimos años, sin china, alrededor del 20% del reconocimiento global será excluido. Unirse a ich también significa que China acelerará el proceso de internacionalización. ";

El núcleo de la ICH es que los países desarrollados establecen normas que otros países deben aceptar, por lo que hay un dicho en la industria que " Los países de primera clase establecen estándares, los países de segunda clase producen y venden productos, y los países de tercera clase proporcionan materias primas. quot; Esta situación es más obvia en las industrias de TI y comunicaciones, con ejemplos prominentes como el sistema operativo de computadoras de Microsoft y el sistema operativo de teléfonos móviles de Google.

China ha sido excluida de los miembros de Ich durante mucho tiempo porque las políticas y regulaciones farmacéuticas reconocidas por nuestro país siguen en gran medida los estándares de la Organización Mundial de la salud (oms). La Organización Mundial de la salud se considera la norma más baja del mundo y el patrimonio cultural inmaterial es la norma más baja de los países desarrollados. Pero cuando China se unió a la OMC en 2001, prometió que la calidad de los medicamentos debía cumplir con las normas internacionales, incluidas una serie de disposiciones, como la protección de los derechos de propiedad intelectual de los medicamentos, la reducción de los aranceles a la importación de medicamentos, la apertura de los servicios de distribución de medicamentos y la apertura del mercado de servicios médicos.

" Unirse a ICH es solo el comienzo, " Su Ling, socio de Lilly Asia Ventures y profesor de la Universidad Farmacéutica de Shenyang. Como el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, la investigación y desarrollo de medicamentos de China; El potencial D está creciendo rápidamente hoy en día. Unirse a ICH puede proporcionar mucha información beneficiosa al sistema. En este sentido, " China necesita ICH, y ICH también necesita a China. quot;