Los inhibidores de SGLT-2 aprobados por primera vez para tratar la diabetes tipo 1

El 25 de marzo, AstraZeneca anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó oficialmente su inhibidor de SGLT-2 Forxiga (dapagliflozina) como terapia complementaria a la insulina para pacientes con diabetes tipo 1 (IMC ≥ 27) que no controlan bien el azúcar en sangre con la dosis óptima de insulina sola.

Esta es la primera vez que la EMA ha aprobado un fármaco oral como terapia complementaria a la insulina para pacientes con diabetes tipo 1. Es el primer fármaco aprobado por AstraZeneca para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y la primera vez que un inhibidor de SGLT-2 ha sido aprobado para pacientes con diabetes tipo 1.

La aprobación de la EMA se basa principalmente en los resultados del proyecto clínico DEPICT de fase III realizado en pacientes con diabetes tipo 1. Los resultados a corto plazo de 24 semanas y los resultados a largo plazo de 52 semanas del estudio DEPICT-1 y los resultados a corto plazo de 24 semanas del estudio DEPICT-2 muestran que la administración oral una vez al día de 5 mg de Forxiga como terapia complementaria para pacientes con diabetes tipo 1 que no controlan bien el azúcar en sangre con insulina sola puede lograr mejoras clínicamente significativas en los niveles de HbA1c de los pacientes (punto final primario), peso (punto final secundario) y dosis diaria de insulina (punto final secundario) en comparación con los valores basales.

En términos de seguridad, los datos de reacciones adversas de fosxiga en pacientes con diabetes tipo 1 son consistentes con los datos anteriores en pacientes con diabetes tipo 2, además de una incidencia ligeramente mayor de cetoacidosis. La Cetoacidosis es una complicación común en pacientes con diabetes tipo 1 y más común que en pacientes con diabetes tipo 2.

SGLT-2 se llama cotransportador de sodio-glucosa-2 en chino. Se expresa principalmente en los riñones y su función principal es ayudar a los riñones a reabsorbir la glucosa. Los inhibidores de SGLT-2 son nuevos medicamentos para la diabetes que se han lanzado en los últimos años. Juegan principalmente un efecto hipoglucémico al reducir la reabsorción renal de glucosa y promover la excreción del exceso de glucosa a través de la orina. Se consideran una nueva forma de tratar la diabetes que es diferente de los medicamentos hipoglucémicos tradicionales y también son un objetivo caliente para el desarrollo de medicamentos para la diabetes en los últimos años.

Hasta ahora, un total de 7 inhibidores de SGLT-2 han sido aprobados para comercialización en todo el mundo, de los cuales togliflozina, rugliflozina e ipragliflozina solo han sido aprobados en Japón. Las estadísticas de los tres inhibidores de SGLT-2 más populares (las ventas de ipragliflozina de Merck no se divulgan) muestran que el tamaño del mercado de fármacos inhibidores de SGLT-2 ha superado los 2.900 millones de dólares.

De la tendencia de crecimiento de variedades específicas, la canagliflozina finalmente perdió el primer lugar en el campo de SGLT-2 en 2018 debido a las más advertencias de seguridad, y su participación se ha reducido año tras año. Forxiga ha sido aprobado en la UE y los Estados Unidos como terapia complementaria a la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2, y se ha demostrado en estudios clínicos que tiene beneficios adicionales de pérdida de peso, disminución de la presión arterial y reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, con un buen impulso de crecimiento de las ventas.

La solicitud de aprobación de Forxiga como terapia adjunta a la insulina para pacientes con diabetes tipo 1 también se ha presentado en Japón y Estados Unidos, y se espera que los resultados se obtengan en la primera mitad de 2019 y 2019, respectivamente. El 22 de marzo, la FDA rechazó la solicitud de aprobación de sotagliflozina, un inhibidor doble de SGLT-1/2 desarrollado conjuntamente por Sanofi y Lexicon, para el tratamiento de la diabetes tipo 1. La razón específica no se reveló, pero la solicitud de aprobación de sotagliflozina en la UE para esta indicación ha sido recomendada positivamente por el CHMP, y el resultado oficial de la aprobación no se hará hasta la segunda mitad de este año.

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